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La FDA approuve l'Enhertu d'AstraZeneca en première ligne dans le cancer du sein métastatique HER2
information fournie par Zonebourse 16/12/2025 à 10:01

AstraZeneca a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé l'utilisation d'Enhertu, le conjugué anticorps-médicament que le laboratoire développe en collaboration avec le japonais Daiichi Sankyo, dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2-positif, une avancée clinique et commerciale "majeure" du point de vue des analystes.

Le feu vert de l'autorité sanitaire américaine concerne l'association d'Enhertu et du Perjeta de Roche (pertuzumab ) chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif non opérable ou métastatique, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.

"Il s'agit du premier nouveau traitement de référence approuvé dans cette indication depuis plus de dix ans, sur la base des résultats robustes de l'étude de phase III Destiny-Breast09", réagissent ce matin les analystes d'AllInvest Securities.

Dans cet essai, la combinaison Enhertu-pertuzumab avait permis de réduire de 44% le risque de progression de la maladie ou de décès en comparaison de la thérapie standard, avec une survie sans progression médiane supérieure à trois ans (40,7 mois contre 26,9 mois).

"Ce gain d'efficacité, constant dans l'ensemble des sous-groupes, établit un nouveau standard thérapeutique dans une population où le pronostic restait limité malgré les avancées des thérapies ciblées", commente AllInvest, qui évoque une avancée clinique et commerciale "majeure" pour AstraZeneca et son partenaire Daiichi Sankyo.

D'après AstraZeneca, ce sont environ 10 000 patients qui sont touchés chaque année aux Etats-Unis par cette forme du cancer du sein.

Sur le plan financier, l'approbation de la FDA va déclencher le versement d'un paiement d'étape de 150 millions de dollars d'AstraZeneca à Daiichi Sankyo.

Le groupe biopharmaceutique a en outre annoncé ce matin avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché de la part de l'Union européenne pour Saphnelo (anifrolumab) en administration sous-cutanée via un stylo prérempli, ce qui va permettre aux patients atteints de lupus érythémateux systémique (SLE) de bénéficier d'une option d'auto-administration hebdomadaire, en complément d'un traitement standard.


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